✅디앤디파마텍 IR자료 분석
📍결국 이제 디앤디파마텍은 48주차 FDA 허가요건 (섬유화개선 / MASH 해소 효과) 데이터에 대한 힌트를 얻어야 하는것
IR자료 12페이지에 보면
현재 MASH치료제 1개뿐이 없는 허가 제품 마드리갈의 “레즈디프라” 관련자료
📌지방간 감소율과 조직생검 결과는 선형 상관관계를 보임
» 지방이 더 많이 감소할수록 섬유화 개선 및 MASH 해소 확률이 높아짐
📌12주차 기준 60% 이상의 지방감소율을 보였을 경우
» 48주차에는 섬유화 개선 및 MASH 해소가 가시적으로 기대됨 → TBC표시
📌12주차에서 기대 이상의 지방감소율을 보인 약물은
» 이후 48주차 생검(조직검사)에서 FDA 허가 요건 충족 가능성 높음
즉 이번 디앤디파마텍 프라이머리 엔드포인트에서 어느정도 가능성을 보여준 계기…?
📌12주차 DD01 투약군 지방간 감소
지방간 30% 이상 감소 : 75.8%
평균 지방간 감소율 : 62.3%
50% 이상 감소 : 72.7%
70% 이상 감소 : 57.6%
정상화 (지방간 5% 이하) : 48.5% (절반은 정상화됨)
📍금번 12주차 높은 지방간 감소율로 인해 26년 상반기 조직생검 결과 기대감 증가
💊DD01 등 일부 약물의 단기 지방 감소 효과가 강력하므로, 향후 장기(48주) 조직생검에서 섬유화 및 MASH 해소 데이터가 긍정적으로 나올 가능성이 높음
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