[미래에셋 제약/바이오 김승민·조세은]
6/2 Daily
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<미국/유럽>
▶ Johnson&Johnson(JNJ.US): [ASCO] 전이성 거세저항성 전립선암 환자 대상 이중특이적 T세포 유도 항체 pasritamig의 임상1상 발표. 혈중 전립선특이항원(PSA)이 50% 이상 감소한 비율에서 42.4% 기록하며 유망한 항종양 활성을 보였음.
https://han.gl/dvI1O
▶ Pfizer(PFE.US): [ASCO] Arvinas와 공동 개발 중인 유방암 치료제 vepdegestrant가 ESR1 돌연변이를 가진 환자에서 AZ의 Fasloex 대비 질병 진행을 3개월 이상 더 지연시키는 것으로 나타났다 밝혔음.
https://han.gl/PVaJE
▶ Merck(MRK.US): [ASCO] ROR1 ADC zilovertamab vedotin의 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자 대상 임상2상 발표. 중앙 추적 기간 9.9개월, 중간 용량 투여군의 객관적 반응률(ORR)은 56.3%으로 해당 용량에서 3상 진입.
https://han.gl/8OmtY
▶ Gilead(GILD.US): [ASCO] Trodelvy-Keytruda 병용 시 유방암에서 질병 악화 위험을 35% 줄였다는 대규모 임상 결과를 발표. 14개월 중간 추적관찰 결과, Trodelvy 병용군 무진행 생존기간(PFS) 11.2개월 vs. 화학 병용군 7.8개월 기록.
https://han.gl/Ag9Ad
▶ [ASCO] Gilead, 자회사 Kite-펜실베이니아대학이 공동 개발한 이중 타깃 CAR-T 치료제가 재발성 교모세포종 환자의 62%에서 종양을 줄였다 발표. 다만, 부족한 지속성을 높이기 위해 제3 타깃을 추가해 내년 중 임상에 진입할 계획.
https://han.gl/65Vj1
▶ Novartis(NVS.US): [ASCO] 조기 HR+/HER2- 유방암 환자 대상 Kisqali 임상3상(NATALEE) 결과, 비스테로이드성 아로마타제 억제제 기반 호르몬요법 병용 시 젊은 환자들의 재발 위험을 33% 낮추었음.
https://han.gl/OfYf3
▶ AstraZeneca(AZN.US): [ASCO] 경구 치료제 camizestrant가 기존 치료에 대한 내성 징후가 처음 감지된 시점에서 조기 투여 시, 유방암 진행 또는 사망 위험을 56% 감소시킬 수 있다는 연구 결과를 발표.
https://han.gl/k5z9s
▶ AstraZeneca, 항정신병 치료제 Seroquel XR의 제네릭 출시를 지연시킨 혐의로 제기된 반독점 집단소송에서 $50.9mn 지급에 합의. 해당 소송은 AZ가 Handa와 공모해 제네릭 발매를 늦추었다 주장하며 2019년에 제기되었음.
https://han.gl/u8ErO
▶ Sanofi(SNY.US): Regeneron과 공동 개발 중인 IL-33 억제제 itepekimab이 만성폐쇄성폐질환(COPD) 대상 임상3상 중 한 건에서 실패하며 연내 FDA 제출 계획에 차질이 생겼다 밝혔음. 결과 분석 후 다음 단계를 결정할 예정.
https://han.gl/FquGb
▶ Akeso-Summit Therapeutics 공동 개발 ivonescimab, HARMONi 글로벌 임상3상에서 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 환자의 질병 진행 또는 사망 위험을 48% 감소시켰음. 다만, 이번 결과가 기대치를 하회하며 주가 급락.
https://han.gl/aP6e7
▶ Astellas, 중국 바이오텍 Evopoint Biosciences와 CLDN18.2 표적 ADC XNW27011에 대한 라이선스 계약 체결. 업프론트 $130mn 포함 총 계약 규모는 최대 $1.34bn. 현재 진행성 고형암 환자 대상 1/2상 진행 중.
https://han.gl/FnbSt
▶ Moderna, FDA로부터 차세대 COVID-19 백신 mNEXSPIKE에 대해 65세 이상 성인 대상으로 승인받았다 발표. 이는 FDA의 백신 규제 강화 이후 최초 승인. 후기 임상에서 초기 백신 Spikevax 대비 18세 이상에서 더 우수한 효과를 보였음.
https://han.gl/o85yH
▶ 美 CDC, 건강한 아동에 대한 COVID-19 백신 접종을 부모와 의료진의 판단에 따른 선택 사항으로 유지했으며, 공식 권고에서 제외된 것은 아니라 밝혔음. 반면, 보건복지부 RFK Jr는 최근 접종 권고 중단을 발표한 바 있음.
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<한국>
▶ 삼성바이오로직스(207940.KS): 삼성바이오에피스, 골질환 바이오시밀러 치료제 국내 허가
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▶ 유한양행(000100.KS): 유한양행, 일본서 렉라자 상업화 개시…200억원대 기술료 받는다
https://han.gl/K4vUs
▶ 한미약품(128940.KS): 한미약품 고혈압 신약 ‘아모프렐’, 식약처 개량신약 허가 획득
https://han.gl/FYtLo
▶ 리가켐바이오 英 파트너사 익수다, ‘IKS03’ 임상 1상 첫 환자 투여
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▶ 에이비엘바이오, ‘월드 ADC 아시아’서 차세대 ADC 소개
https://han.gl/9Ngmr
▶ 네오이뮨텍, 650억원 유상증자 결정…”NT-I7 개발 가속”
https://han.gl/OZNjZ
▶ 삼양홀딩스, 의약바이오 사업 떼어내 ‘삼양바이오팜’ 설립
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